公正取引委員会（以下「公取委」といいます。）及び厚生労働省（以下「厚労省」といいます。）は、2025年2月17日、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造改革のための独占禁止法関係事例集¹」（以下「本事例集」といいます。）を公表しました。
後発医薬品（一般的にジェネリック医薬品と呼ばれます。）は、近年その使用割合が拡大してきた一方、慢性的な医薬品不足問題が我が国の大きな社会課題になっています²。
そこで、厚労省は、2023年7月31日に後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会³（以下「本検討会」といいます。）を立ち上げ、2024年5月22日に報告書⁴（以下「本報告書」といいます。）を公表しました。本報告書は、後発医薬品の安定供給実現のためには、独占禁止法に抵触しない形での企業間連携が必要である点を指摘しており、本事例集はこうした流れを踏まえて策定されたものです。
そこで、本稿では、本事例集が策定されるに至った背景に触れた上で（Ⅱ.）、本事例集の概要（Ⅲ.）をご説明します。

後発医薬品は、先発医薬品（一般的に新薬と呼ばれます。）と治療学的に同等、すなわち先発医薬品と品質、効用及び安全性が同等なものとして製造販売が承認されたものであり、先発医薬品に比べて一般的に安価な医薬品です⁵。後発医薬品を普及させることは、医療の質を保ちつつ患者負担の軽減や医療費の効率化を図り、医療保険財政の改善に資すると考えられたため、2000年代から後発医薬品の普及促進活動が行われました⁶。その結果、後発医薬品の使用数量割合⁷は過去15年間で約35%から80%に拡大し、2024年10月時点では約90%にまで伸びており⁸、後発医薬品産業が我が国の医療基盤を支える産業になっている状況です。
しかしながら、2020年末以降、後発医薬品製造販売事業者（以下「後発医薬品事業者」といいます。）による後発医薬品の品質管理不備が相次いで摘発され、行政処分の対象となりました。こうした行政処分においては、処分対象となった企業が製造販売する医薬品にかかる出荷停止等が行われたことから、医薬品の供給不足が発生し、その影響が長期化しています。こうした事態を踏まえて、厚労省は2022年8月31日から「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」を実施し、報告書も公表しました⁹。本検討会はこの「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」における議論及び提言を踏まえて、実施されたものになります。
本報告書は、後発医薬品の供給不足が長期化している要因について、行政処分を受けた事業者の単独・一過性の問題ではなく、医薬品産業全体の産業構造に関する問題であると指摘しています。具体的には、以下のような点などが指摘されています。

• 後発医薬品事業者には、比較的中小規模で、生産能力や生産数量が限定的な企業が多いところ、後発医薬品市場が急拡大する中で、こうした製造余力が乏しい事業者が新規の後発医薬品を上市することを繰り返したため、少量多品目生産が広がり、品質不良リスク、生産効率・収益の低下が生じた。
• 上記の事情などもあり、多数の後発医薬品事業者に対して行政処分が課されることになった。
• 後発医薬品事業者の製品が供給停止になると、製造余力が乏しく、増産対応が困難な企業が多いことから、限定出荷¹⁰が拡大する傾向にある。

そして、本報告書は、上記で述べたような課題を改善する手段として、企業間の連携・協力や役割分担、コンソーシアムや企業活動などを行うことによって、ビジネスモデルを転換し、シェアの拡大や品目数の適正化により生産効率や収益性を向上させることを提案するとともに、後発医薬品事業者が、こうした企業間連携について、独占禁止法に抵触する可能性があるという漠然とした懸念のもと、前向きに検討できていない可能性があるとして、独占禁止法との関係について整理が必要であると指摘し、独占禁止法上問題とならない具体的な事例をまとめた事例集の作成・周知を厚労省に対して求めていました。

本事例集は、後発医薬品業界における企業間連携などを進めるに当たっては、ある事業者において供給停止や減産が発生した際に、他の事業者による代替供給ができるよう、同一の市場において十分な供給余力を有する有力な競争者（十分な供給能力を有し、かつ供給量を一定程度増加させることなどにより、価格引上げに対する牽制力を有する事業者）が数社存在している市場を維持することが必要であると述べています。
また、後発医薬品の安定供給の実現に向けた企業間連携は、事業者間の公正かつ自由な競争を維持し、一般消費者の利益を確保するという独占禁止法上の目的と両立し得るものであり、独占禁止法の適用及び執行に関する透明性及び事業者の予見可能性を一層向上させることで、事業者等の後発医薬品の安定供給実現に向けた取組を後押しすることを目的として、本事例集を策定した旨が述べられていることを踏まえると、本事例集は、後発医薬品の安定供給に向けた企業間連携を推進する趣旨で策定されたものと理解することができます。

本事例集では、下表1のように、後発医薬品の産業構造改革の取組を進める上で主に想定される行為類型を分類した上で、それぞれの類型について独占禁止法上問題とならない事例を具体的に説明しています。

表1

以下の2.では、各事例のポイントについて個別にご説明します。

(1)    企業結合（事例1乃至3）
企業結合については本事例集の第1章で取り上げられており、この章では、具体的な事例が紹介される前に、まず、企業結合ガイドライン¹¹で示された考え方などは医薬品業界についても変わることなく適用される点が述べられるとともに、一般的には、先発医薬品も含めた市場シェアの状況も考慮要素となること¹²、後発医薬品業者の中に有力な競争事業者が存在したり、新規参入事業者が存在したりすることなどから、独占禁止法上問題とならない場合も多いと考えられる旨も述べられています。
事例1は、有効成分が異なる医薬品であっても、医療機関等の需要者からみて機能・効用が同種であれば、それらも含めて同一の商品範囲として市場（一定の取引分野）画定がなされることを示す事例です。事例1の解説では、過去の企業結合審査の例では、医薬品の分類方法として広く採用されているATC分類法¹³のレベル3の分類に基づき商品範囲にかかる市場画定が行われる場合が多いものの、医療機関等の需要者からみて代替性がない場合には、更に詳細な分類で画定がなされる場合がある点も述べられています¹⁴。
事例2は、株式取得後の当事会社の合算市場シェアが45%になるものの、十分な供給余力を有する複数の有力な競争事業者からの競争圧力を考慮することにより、独占禁止法上問題とならない方向で整理できる余地を示す事例であるといえます。事例2の解説では通常、後発医薬品事業者に対する需要者からの競争圧力は高いとされていること及び企業結合により当事会社の合算市場シェアが過半を占める場合¹⁵も、競争圧力が認められる場合や競争への影響が少ない場合には、独占禁止法上問題とならない旨も述べられています。
事例3は、共同出資会社を設立する事例で、解説において、水平型企業結合はセーフハーバー基準¹⁶に該当しない場合であっても、競争圧力が認められる場合（例えば、当事会社以外に供給余力を有する有力な競争者が数社存在する場合、新規参入が容易である場合）や競争への影響が少ない場合（例えば、共同出資会社の市場シェアが比較的小さい場合）には、競争を実質的に制限することとはならない等の考え方が示されています。

(2)    情報交換（事例4）
情報交換については本事例集の第2章で取り上げられており、企業間連携を行うに当たっては、競争上重要な競争手段に関する情報交換を行う必要が出てくる場合があるところ、こうした情報交換を行う場合であっても、当該情報が企業間連携の検討・実施に当たって合理的に必要な範囲なものであり、かつ、必要な情報遮断措置が講じられる場合¹⁷には、通常、独占禁止法上問題にならない旨が述べられています¹⁸。
事例4は、競合事業者間で共同生産のために生産数量や製造コスト等の重要な競争手段に関する情報交換をするものの、営業部門担当者を含まないチーム内で情報交換すること、チーム外への共有を禁止するとともに、やむを得ず共有が必要な場合はどの事業者の情報であるかについて認識されないよう加工した上で必要な者のみに共有し、共同生産対象製品の製造販売活動に利用されないよう十分な措置を講じることを考慮し、独占禁止法上問題とならないと整理できる事例として紹介されています。

(3)    品目統合（事例5及び6）
品目統合は、本報告書第3章において、後発医薬品業界の産業上の課題である少量多品目生産を適正化し、生産効率を向上させる方策として言及されています。品目統合を行う場合、統合された一つの品目の市場シェアが高くなることから独占禁止法上問題となり得る場合があると考えられますが、本事例集では、特定の事業者の市場シェアが高くなったことのみをもって独占禁止法上問題があると判断されるものではない旨が述べられています。
事例5は、事業者Xが後発医薬品について複数存在する品目のうち、特定の品目について製造販売するとともに、事業者Y及び事業者Zが、他の品目に関する製造販売を終了する事例であり、独占禁止法上問題とならない行為の例とされています。本事例においては、こうした取組を行うための情報交換について合理的に必要な範囲に限るとともに、交換した情報は他の事業者に共有しないこととした点を踏まえ、上記(2)で述べたような独占禁止法上問題とならない情報交換に該当すると整理されたと考えられます。
事例6は、事例5と同様、事業者Xが後発医薬品のうち特定の品目についてのみ製造するとともに、当該品目の後発医薬品については、他の事業者Y及び事業者Zが事業者Xから販売委託を受けて販売を行うという事例で、独占禁止法上問題とならない行為の例とされています。この事例では、事例5と同様に上記取組に関する情報交換が必要かつ合理的な範囲にとどまることに加えて、事業者X、事業者Y及び事業者Zの間で当該特定品目の後発医薬品の販売競争が行われる点も考慮された結果、独占禁止法上問題とならないと整理されたと考えられます。
もっとも、事例5及び事例6いずれにおいても、統合される品目に関する事業者Xの市場シェアについては一切言及されていないため、同種事案において、統合される品目に関する事業者Xのシェアがどの程度高い場合に独占禁止法上問題となるのか否かについては明らかではありません。

(4)    共同生産・製造委託（事例7）
同一成分の後発医薬品の複数品目について、製造方法や製造所の統合を行うことで、効率化・コスト削減を図る方法も検討されていることから、第4章では、独占禁止法上問題とならない事例として、後発医薬品Aのある品目の製造を終了する事業者Xが別の品目の製造販売を行っている事業者Yに対して、当該品目の全量製造を委託する（販売は事業者Xが行う）事例7が紹介されています。事例7は、上記(2)で述べたような適切な態様の情報交換を行うこと、販売は引き続き事業者Xが行うこと、後発医薬品Aを含めた同効薬¹⁹については他の有力な複数の競争事業者からの競争圧力が働いていることが考慮された結果、独占禁止法上問題とならないと整理されていると考えられます。

(5)    共同調達²⁰（事例8）
近年、原薬に関する供給不安も度々生じていることから、原薬の共同調達やダブルソース化を検討している事業者が存在していますが、他方で、こうした共同調達は、原薬の需要全体に占める共同調達参加企業の購入シェアが高くなることや、後発医薬品の製造コストの一部が共通化される点が指摘されています。
第5章は共同調達に関して取り上げており、解説部分において、原薬の調達市場における共同調達参加企業の購入シェアが低い場合、最終製品である後発医薬品の製造販売市場における共同調達参加企業の市場シェア又は製造コストに占める共同調達により調達された原薬の調達コストの割合が低い場合、最終製品である後発医薬品の製造販売市場における需要者が対抗的な交渉力を有しているなどの事情が認められ需要者からの競争圧力が強い場合等には、通常、独占禁止法上問題とならないことが多いと考えられる旨が述べられています。事例8は、後発医薬品Aの原薬Bを、後発医薬品Aの製造販売事業者X、事業者Y及び事業者Zが共同調達する事例になり、独占禁止法上問題とならない行為の例とされていますが、これは、後発医薬品Aの製造販売市場における3社の合計シェアが30%であり、かつ、製造コストが相当程度共通化するものの、①後発医薬品Aの製造販売市場においては有力な競争事業者からの競争圧力が働くこと、②原薬Bの3社の購入シェアが低いことが考慮された結果であると考えられます。なお、共同購入の場面では、通常、後発医薬品Aの製造販売市場（いわゆる川下市場）及び原薬Bの購入分野（いわゆる川上市場）それぞれについて、個別に独占禁止法上の問題を検討する必要がありますが、事例8ではそうした区別を行うことなく論じられている点には留意が必要です。

(6)    共同配送（事例9）
第6章では、配送コストの共通化や、共同配送に伴う情報交換から独占禁止法上問題となる可能性があるものの、共同配送の対象商品の供給に要する費用に占める配送コストの割合が低い場合は、通常独占禁止法上問題とならない場合が多い旨が述べられています。
事例9は、共同配送を行う事業者の合算市場シェアが80%を占めるものの、独占禁止法上問題とならない事例とされていますが、共同配送の対象製品の製造販売コストに占める配送コストの割合が極めて低いこと、医療用医薬品の配送を受注する運送事業者は、共同配送を行う事業者以外からの需要もあること、共同配送のために実施する情報交換も適切な態様で行われることが考慮されていると考えられます。

(7)    その他（事例10乃至12）
事業者が、ある種類の後発医薬品の製造販売を終了又は停止する場合、当該後発医薬品の代替品の製造販売を他の事業者に依頼することが考えられますが、事業者団体を経由してそうした依頼がなされる場合もあります。
事例10は、ある種類の後発医薬品の製造販売を終了する事業者が個別に他の事業者に対して代替品の製造販売を依頼する事例ですが、各事業者に対して個別に依頼を行っていること、製造販売終了後において製造販売を依頼したい後発医薬品の数量に係る情報のみを、実際に依頼する事業者に対してのみ、他の事業者に共有しないことを前提として伝えていることが考慮された結果、独占禁止法上問題とならないと判断されたと考えられます。
事例11は、ある種類の後発医薬品の製造販売を終了する事業者が、事業者団体に対して、代替品の製造販売を行う事業者の選定を依頼し、当該事業者団体が会員事業者に対して、当該依頼を行うという事例になります。事業者団体が会員事業者の重要な競争手段に関する情報を他の事業者に共有した場合、独占禁止法上問題となる可能性がありますが²¹、製造販売を終了する事業者が、事業者団体が依頼を行った事業者との間で個別に、代替品の製造販売依頼に必要な情報に限定し、かつ、他の会員事業者に共有しないことを前提として、重要な競争手段に関する情報交換を行うことは独占禁止法上問題とならない旨が述べられています。事例11もこうした事案であることが考慮された結果、独占禁止法上問題とならないと整理されていると考えられます。
事例12は、後発医薬品の共同研究開発を行う事例になりますが、基本的に、共同研究開発に関する独占禁止法上の指針²²に従って、独占禁止法上の適法性が判断されることになると思われます。

後発医薬品に関する企業間連携などの取組を予定している後発医薬品事業者は、本事例集の内容を参考にしつつ独占禁止法上問題とならないような形で自身の取組を進めることが望まれます。さらに、本事例集では、事業者の取組の進展、市場や事業活動の変化、事例の蓄積等を踏まえて、必要に応じて本事例集の見直しが行われる予定である点が述べられており、引き続き本事例集のアップデート等に関する動向を注視する必要があります。
また、本事例集は、積極的に厚労省又は公取委に対する相談を呼びかけるとともに、厚労省は、本事例集の公表と併せて、後発医薬品産業の構造改革に伴う独占禁止法関係相談窓口を設置し、後発医薬品の企業又は品目間の連携・協力に伴う、独占禁止法上の質問、相談について、公取委と連携しながら対応するとしています²³。したがって、自身の取組について独占禁止法上の疑問、懸念などを抱く場合には、後発医薬品事業者は、積極的にこうした窓口を活用し、公取委・厚労省との間で密にコミュニケ―ションを図りながら、取組を進めていくことが望まれているといえます。