日本版パテントリンケージについて

2025年6月30日、「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」（以下「本調査研究」といいます。）と題する報告書が公表されました¹。

日本のパテントリンケージ制度は諸外国の制度とかなり異なる特徴を有したものであり、その運用方法について議論が続いています。本調査研究はこれらの問題点を踏まえ、日本版パテントリンケージ制度及び海外のパテントリンケージ制度に関する分析を行い、新制度の導入を提案するものであり、今後導入に向け検討が進められることになります。

本項では、現行の日本版パテントリンケージ制度の概要、諸外国の制度との比較、関連裁判例について紹介した上、本調査研究の内容について説明します。

パテントリンケージ制度とは、一般にジェネリック医薬品（後発医薬品）が承認を受ける際に、既存の新薬（先発医薬品）の特許に抵触していないかを確認する仕組みをいいます。事前に先発医薬品の特許への抵触の有無を確認することで後発医薬品上市後の特許紛争を未然に防ぎ、後発医薬品の供給が途絶して医療現場に混乱が生じるのを防止することを目指すものです。

現行の日本のパテントリンケージ制度は法律に定められたものではなく、「平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」²（以下「二課長通知」といいます。）によって運用されています。

二課長通知では、（1）後発医薬品の承認審査時、（2）薬価収載時の2つの場面において、先発医薬品にかかる特許と後発医薬品の調整を図ろうとしています。

（1）後発医薬品の承認審査時には、主に下記の基準によって判断が行われています。

承認審査時の判断は厚生労働省の専権によって行われるところ、その運用においてはメーカーからの情報提供が欠かせないものであり、実務上は「医薬品特許情報報告票」が活用されています。これは先発医薬品メーカーから厚生労働省に対して、先発医薬品の有効成分に係る物質特許又は用途特許にかかる情報を報告するもので、提出期間は再審査の調査期間終了前（既に再審査の調査期間が終了しているものであっても特許期間が満了していない場合には特許期間満了まで）とされています。ただし、報告票の提出はあくまで任意であり、報告された情報は公開されません³。

（2）二課長通知は、承認審査後薬価収載までの間に、後発医薬品のうち特許に関する懸念がある品目について、事前に当事者間で調整を行い（事前調整）、安定供給が可能と思われる品目についてのみ収載手続をとるよう求めています。

このように、日本版パテントリンケージ制度においては、（1）後発医薬品の製造販売承認の可否を厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、PMDA）が判断する段階及び（2）後発医薬品の薬価収載の手続を進めるかを後発医薬品メーカーが判断する段階の2段階において先発医薬品の特許と後発医薬品の抵触の有無を判断する仕組みとなっています。

日本を含む11カ国において2018年12月30日に発効した環太平洋パートナーシップ協定⁴（以下「TPP」といいます。）18.53条において、パテントリンケージ制度の導入・維持が求められています。TPPの締約国は18.53条1項又は2項に従ったパテントリンケージ制度を導入又は維持する必要があります。

前述のとおり、日本版パテントリンケージ制度については法律に従った制度ではなく、あくまで厚生労働省の担当部署が発行した二課長通知に基づき運営されていますが、TPP締結時には、二課長通知に従って先発医薬品企業及び後発医薬品企業から収集した情報をもとに先発医薬品と後発医薬品の特許抵触の有無が判断されているとして、日本版パテントリンケージ制度はTPP　18.53条2項に従った制度であるものと解釈されています⁵⁶。
一方で、米国ではTPP 18.53条1項に従ったパテントリンケージ制度を導入していると考えられているほか、諸外国においてもパテントリンケージ制度が導入されています。下記では米国、中国をはじめとしたパテントリンケージ制度導入国の制度及び欧州の制度について概観します。

米国のパテントリンケージ⁷は「1984年医薬品価格競争および特許期間回復法」（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984。別名ハッチ・ワックスマン法）に基づきANDA（Abbreviated New Drug Application、後発医薬品の簡易申請制度）の一部として導入され、大きく下記のとおり運用されています。

中国では、2021年6月1日に施行された改正専利法76条¹³及び各当局の規則によってパテントリンケージ制度¹⁴が導入され、大きく下記のとおり運用されています。

欧州においては、欧州規則等によって、医薬品の承認審査において考慮することができるのは科学的基準のみであって特許権侵害の有無等は含まれないとされており、パテントリンケージ制度の導入が認められていません。ただし、各国の国内法レベルではパテントリンケージ類似の制度が見られるとの指摘もあります¹⁹。

法律の明文を欠いている故、日本版パテントリンケージ制度の適正な運用方法については現在も議論が続いています。以下、こうした制度下で起きた日本版パテントリンケージ制度に関する主要判例を紹介し、現行制度の問題点について述べます。

• 事案の概要
  本件は、原告が、2022年2月、被告の抗悪性腫瘍剤「ハラヴェン」の後発医薬品の製造販売承認申請を行ったことに関する訴訟であり、原告は、自社製品が被告の特許を侵害しないにもかかわらず、パテントリンケージの運用次第では承認・薬価収載が妨げられる可能性があると考え、被告が保有する特許権に基づく原告に対する差止請求権及び損害賠償請求権が現在及び将来にわたり存在しないこと及び原告の申請した後発医薬品が被告の先発医薬品の技術的範囲に含まれないことの確認を求めて訴訟を提起しました。
   
• 裁判所の判断
  第一審において東京地裁は、原告の請求は確認の利益を欠くとして却下し、控訴審において知財高裁も原審の判断を是認し原告の控訴を棄却しました。控訴審において、知財高裁は、一審原告が医薬品の製造販売承認を申請した段階に過ぎず、一審原告の後発医薬品が承認・薬価収載される蓋然性が高いとは認められないうえ、一審原告が、後発医薬品が承認・薬価収載されないまま製造販売を行う蓋然性も高いとは認められないことを指摘し、まだ後発医薬品の製造販売行為自体が行われていないことを重視して、承認申請をしただけの状況では一審原告が有する権利又は法律的地位に危険又は不安が生じていると認めることはできない旨の原審の判断を維持しています。
  
  また、控訴審において、一審原告は、①パテントリンケージは、あくまでも先発医薬品メーカーの特許権が有効で、かつ、後発医薬品がその技術的範囲に含まれることを前提とする制度であり、一審被告に対し、裁判所による侵害の有無の判断さえ示されれば、「医薬品として原告医薬品が厚生労働省から承認されない」という、控訴人の法律的地位に対する危険は除去されるのであるから、本件は確認判決を得ることが必要かつ適切な場合に該当する旨、②一審原告は、後発医薬品が薬価収載され次第、その製造販売を行う意思を有しており、一審被告は現状において権利行使をする意思がないと述べていても実際には権利行使を行い得る状況にあり、裁判所が侵害の有無を判断する必要がある客観的な状況が存在する以上、本件における確認の利益は認められるべきである旨を主張しました。
  
  しかし、知財高裁は、一審原告が主張する後発医薬品が厚生労働省から承認されないという一審原告の権利又は法律的地位の危険又は不安とは、一審原告と厚生労働大臣との間で問題となる事柄であり、一審原告と一審被告との間の法律上の紛争に関するものではないし、また、かかる危険又は不安を除去するために一審原告と一審被告との間で確認判決を得ることが必要かつ適切であると解することもできないことを理由として一審原告の主張を全て排斥しました。このように、本判決はパテントリンケージ制度下で生じる問題を私人間紛争として裁判手続により解決する道が基本的には閉ざされてしまっていることを示したものといえます。

• 事案の概要
  本件は、債権者が先発医薬品「アイリーア」の後発医薬品「アイリーアBS」の製造販売承認を申請したところ、先般医薬品の製造・販売元であり、同医薬品について特許権を有する債務者が当該後発医薬品の製造販売承認審査の過程で、「もしアイリーアBSが販売されれば自社特許を侵害するおそれがある」との情報提供を厚生労働省に対して行ったことが、不正競争防止法2条1項21号にいう「虚偽の事実の告知」に該当し、自社の事業活動を妨害する不正競争行為であると主張して、その差止めを求める仮処分命令申立を行った事案です。
   
• 裁判所の判断
  結論として、裁判所は、債権者の仮処分申立てを却下しました。裁判所は、まず、先発医薬品の特許権者が、厚生労働省に対し、特許の抵触に関して後の判決と異なる見解を示すことが直ちに違法となるのであれば、先発医薬品の特許権者は十分に自己の意見を表明することができなくなり、パテントリンケージ制度の趣旨目的を阻害する一方、厚生労働省に対する恣意的な情報提供が許されないことは明らかであるとしています。そのうえで、裁判所は、先発医薬品に係る特許権者等がパテントリンケージにおいて先発医薬品に係る特許と後発医薬品との特許抵触がある旨の虚偽の回答をする行為は、パテントリンケージの趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものと認められる特段の事情がある場合には、競争関係にある後発医薬品の製造販売承認を申請する者の営業上の信用を害する虚偽の事実を告知するものとして、不競法2条1項21号に掲げる不正競争に該当すると解するのが相当であるという判断基準を提示し、債務者の厚生労働省に対する情報提供は虚偽ではあるものの、パテントリンケージの趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものとは認められないと判断しました。

本件も、上記東京地裁令和6年10月28日と同様に、債務者（先発医薬品の特許権者）による、後発医薬品が債務者の特許権を侵害するおそれがある旨の厚生労働省への情報提供行為が不正競争防止法上の「虚偽告知」に該当するか否かが争点となりました。裁判所は、競合他社による後発医薬品の製造販売が特許権者の有する特許権を侵害しないにもかかわらず、特許権者が、パテントリンケージ制度に基づく医薬品特許情報の提供等において、競合他社による後発医薬品の製造販売が特許権を侵害する旨の意見を述べ、それが形式的には不競法2条1項21号所定の「競争関係にある他人の営業上の信用を害する虚偽の事実を告知し、又は流布する行為」に当たり得るような場合であったとしても、それがパテントリンケージ制度に基づく医薬品特許情報提供の趣旨に照らして相当性を有するものと認められるときには、パテントリンケージ制度が予定する正当な行為として、違法性を欠くというべきであると判示し、結論としては、債務者の情報提供はパテントリンケージ制度の趣旨に照らして相当性を有するため、不正競争防止法上の「虚偽告知」には該当しないと判断しました。

以上の3件の裁判例（特に知財高裁令和5年5月10日）からは、現行の日本のパテントリンケージ制度では、後発医薬品の承認の審査段階では、先発医薬品の特許との抵触に関して司法の判断を得る機会がないという問題点が明らかになりました。

海外の制度と比較すると、例えば、米国では、後発医薬品申請時に特許無効や非侵害を主張でき、特許権者が一定期間内に訴訟提起すれば、自動的にFDAの承認が保留される仕組みがあり、後発医薬品の承認の前に、司法の場での紛争解決手続が用意され、特許侵害の有無が一定期間内に決着する枠組みが整えられています。中国においても同様の仕組みが採用されています。これに対し、日本では先発品特許の情報が公開リスト化されることもなく、承認申請後に初めて先発品メーカーからの情報提供で特許問題が顕在化し、裁判所の関与なしに行政判断と当事者の交渉だけで承認・販売の可否が左右される状態になっています。こうして、特許侵害訴訟による司法判断が、後発品が市場に投入された後に持ち越されるため、先発品メーカーにとっては、行政が誤って承認・収載を許可した場合には発売後に司法救済を求めるほかありません。また、後発品メーカーにとっては、上記のように、先発医薬品の特許との抵触を理由に承認が得られないおそれがある場合においても司法の判断を仰ぐ機会がないまま承認が認められないリスクや、後発品の発売後に先発品メーカーから特許侵害訴訟を提起されるリスクを抱えることとなります。つまり、現行制度は、先発・後発いずれの立場にとっても法的安定性に欠け、特許紛争の最終判断が先送りになってしまう構造だといえるでしょう。

日本のパテントリンケージ制度は法令ではなく通達に基づき運用されており、後発医薬品の承認審査で先発医薬品の特許侵害リスクを事前確認する仕組みですが、現行制度ではその運用が明確でないという指摘がなされてきました。また、承認前に特許の非侵害確認を求める訴訟は裁判所で却下されるため、事前に司法判断を得ることができず、特許紛争の予防にも限界があります。こうした問題意識から、本調査研究では、日本版パテントリンケージ制度と諸外国の制度を分析し、医薬品特許の専門家の知見を承認審査に活用する「専門委員制度」の導入が提言されました。これは、米国のオレンジブック制度などとは異なり、行政による判断に専門家の意見を取り入れるアプローチとなっています。

本調査研究が提案する専門委員制度は、厚生労働省が医薬品特許に精通した学識経験者・弁護士・弁理士をあらかじめ「専門委員候補」としてリスト化し、その中から利害関係のない専門家3名を選任して意見聴取を行うというものです。専門委員は、後発医薬品の承認申請内容や先発医薬品の特許情報を精査し、承認申請された後発医薬品について、将来その製造販売に対して特許侵害訴訟が提起された場合に裁判所が差止めを認める可能性（＝特許侵害リスク）の程度を、過去の判例や専門知見に基づき客観的に評価し、協議の上で特許抵触の有無に関する意見書を連名で作成し、厚生労働省に提出します。仮に、委員間の見解が分かれた場合は、多数決で結論を決定し、少数意見は理由とともに意見書に付記することも可能とされています。厚生労働省が、意見書の内容について追加の質問を発した場合には、専門委員は速やかかつ的確に回答し補助する役割を担います。また、最終的な承認判断権限はあくまで厚生労働省に留保されており、専門委員の意見に法的拘束力はないものの、その知見が意思決定プロセスに組み込まれる制度設計になっています。なお、専門委員制度の実効性を高めるため、先発品メーカーから提出される「医薬品特許情報報告票」については、所定期間内の提出を義務化する措置も検討されています。

もっとも、専門委員制度の導入にあたっては解決すべき課題も指摘されています。本調査研究に付随する関係者ヒアリングでは、①専門委員が中立的な判断を下せるよう、選任時の利害関係チェックや秘密情報の取扱いルール整備が不可欠であるという指摘、②評価の全体スケジュールが不明確であるため、制度の運用開始時期や手続のタイムラインの目安を提示してほしいという要望、③透明性という観点からは意見書の開示が求められるものの、専門委員の負担を考えると少なくとも専門委員の氏名は非公開とすべきであり、氏名が非公開となれば、専門委員がより中立的な意見を述べることができるのではないかという意見などがみられました。

本調査研究のヒアリング結果では、以上のような課題が挙げられたものの、パテントリンケージ制度に専門委員制度を導入する方向性自体にはおおむね賛同が得られています。今後、この提案を具体化するにあたっては、厚生労働省が製薬業界等と継続的に意見交換を行いながら制度設計をブラッシュアップしていき、まず試行的に専門家への照会を行い、その中で浮上する運用上の問題点を検証・整理した上で、必要に応じて制度の修正を加えるといった段階的なアプローチが推奨されています。

専門委員制度には、日本版パテントリンケージの特許抵触の判断に関する信頼性と透明性を高めることが期待されており、その実現に向けては、制度案の課題を着実に解消し、関係者の理解と信頼を得ながら改善を重ねていくことが重要だと思われます。