Healthcare Law Updates ～2026年1月号～

2025年12月12日、「医療法等の一部を改正する法律」（以下「本改正法」といいます。）が公布されました。本改正法は、一部の規定を除き、2027年4月1日を施行日とすることが定められています。

本改正法による医療法の改正内容として、適正なオンライン診療関連や美容医療の提供のための規制の整備に関する事項に加え、基準病床数に係る都道府県知事の権限の見直し、病床の機能の分化及び連携の推進のための協議、基本方針、地域医療構想の位置付け、医療計画の策定事項の見直し、医療機関機能の報告、協議の場の見直し、外来医師過多区域における都道府県知事の要請等、地域医療構想における精神病床の追加に関する事項が含まれています。

以下では、本改正法のうち実務上特に注目すべきと考えられる適正なオンライン診療や美容医療の提供のための規制の整備についてご紹介します。

オンライン診療については、これまでも厚生労働省が公表する「オンライン診療の適切な実施に関する指針」等のガイドラインによって柔軟に運用されてきましたが、本改正法による改正後の医療法（以下「改正医療法」といいます。）において、オンライン診療に関する総体的な規定が設けられることになりました。オンライン診療の法制上の位置づけが明確になり、適切なオンライン診療がさらに推進されることが期待されています。なお、オンライン診療に関する規定は速やかに2026年4月1日から施行されます。

（1）オンライン診療を行う医療機関に関する規定
改正医療法では、オンライン診療とは、「医師又は歯科医師の使用に係る電子計算機（入出力装置を含みます。）と患者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用し、映像及び音声の送受信により、医師又は歯科医師及び遠隔地にある患者が相手の状態を相互に認識しながら通話することが可能な方法による診療」と定義されています。

その上で、厚生労働大臣は以下の事項について規定した基準を定めなければならないとされています。
①    オンライン診療を行うに当たり病院又は診療所において必要な施設及び設備並びに人員の配置に関する事項
②    患者がオンライン診療を受ける場所に関する事項
③    オンライン診療を行うに当たり患者に対して行う説明に関する事項
④    他の病院又は診療所との連携その他の患者の病状が急変した場合において適切な治療を提供するための体制の確保に関する事項
⑤    その他オンライン診療の適切な実施に関し必要な事項
そして、オンライン診療はかかる基準に従って行われなければならず、オンライン診療を行う医師又は歯科医師が勤務する病院又は診療所の管理者は、オンライン診療基準を遵守するための措置を講じることが求められています。

今回の改正はあくまでもオンライン診療に関する現行制度の運用を活かす形で進められたものであり、オンライン診療基準についても現行の指針の内容を整理して規定されるものと考えられていますが、今後は新たに定められる基準に従ってオンライン診療を行う必要があります。

（2）オンライン診療受診施設に関する規定
また、改正医療法は、患者がオンライン診療を受診する場所であるオンライン診療受診施設に関する規定を創設しています。

改正医療法において、オンライン診療受診施設とは、「施設の設置者が、業として、オンライン診療を行う医師又は歯科医師の勤務する病院、診療所、介護老人保健施設又は介護医療院に対して、その行うオンライン診療を患者が受ける場所として提供する施設」と定義されています。

オンライン診療受診施設を設置した場合、その設置者は設置後10日以内に施設の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に届出を行う必要があるほか、オンライン診療受診施設の設置者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該オンライン診療受診施設がオンライン診療を行うに当たって患者に対して行う説明に関する事項が前記の基準に適合する旨その他のオンライン診療実施病院等の管理者のオンライン診療受診施設の選択に資するものとして厚生労働省令で定める事項を公表しなければならないものとされています。

なお、オンライン診療を行う医療機関は、オンライン診療受診施設の設置者による届出とは別に、医療機関の所在地の都道府県知事に対し、オンライン診療を実施する旨の届出をする必要があります。

美容医療については、美容医療は本来傷病の治療の必要がない患者に対して行うものであり、それによって健康被害が生じている一方で、都道府県等による医療機関への立入検査等の実施には体制上の限界があり、美容医療を提供する医療機関に網羅的かつ定期的に立入検査等を行って安全管理措置を確認することは困難であることや、患者の多くはインターネットやSNS等の手段により美容医療に関する情報を取得しており、患者に質の高い医療機関を適切に選択するための正しい情報が行き渡っていないといったことが課題として指摘されてきました（なお、2024年11月22日に公表された「美容医療の適切な実施に関する検討会　報告書」において、このほかにも美容医療に関する課題が指摘されています。同報告書の詳細については、Healthcare Newsletter 2025年2月4日号（Vol.38）「美容医療の適切な実施に関する検討会報告書について」をご参照ください。）。

このような美容医療の課題を解消する対策の一つとして、改正医療法では、美容医療を行う病院又は診療所に対して、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事（診療所にあっては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長。）に対し医療の安全を確保するための指針の策定その他の措置の状況その他の医療の安全の確保のために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を報告する義務が定められました。具体的な報告事項は厚生労働省令で定められることとされていますが、美容医療を行う医療機関における安全管理措置の実施状況、専門医資格の有無、相談窓口の設置状況等の事項について報告義務を課すことが検討されています。また、報告事項のうち、医療の安全の確保のために特に必要な事項については、都道府県知事が公表すると定められました。さらに、美容医療を行う医療機関が、報告義務を怠ったり、虚偽の報告を行ったりした場合には、都道府県知事が当該医療機関に対し、報告又は報告内容の是正を命じることができると定められています。

なお、これらの報告・公表に関する規定の施行日は、公布の日（2025年12月12日）から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日とされています。

（1）見直しの経緯
2025年12月24日、厚生科学審議会（医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会）より、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針見直しの方向性について」と題する取りまとめ（以下「本取りまとめ」といいます。）が発出されました。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「本倫理指針」といいます。）は、現在はすでに廃止された複数の倫理指針、すなわち、「臨床研究に関する倫理指針」（平成15年厚生労働省告示第255号）、「疫学研究に関する倫理指針」（平成14年文部科学省・厚生労働省告示第2号）、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成13年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）が統廃合されて策定されたものです。本倫理指針は、疾病の成因や病態理解、傷病の予防方法、診断方法及び治療法の改善や有効性の検証を目的とする研究並びにヒトゲノム・遺伝子に関する研究等（「人を対象とする生命科学・医学系研究」といいます。）に広く適用されています。

本倫理指針は、研究対象者からインフォームド・コンセントや適切な同意を取得することも規定しているところ、研究対象者の個人情報の取扱いが生じ得ることから、個人情報保護法とも密接に関係します。個人情報保護法は、附則により施行後3年ごとに見直しを行うものとされていることから、個人情報保護法の見直しを踏まえて、本倫理指針についても見直しに向けて検討されています。本取りまとめは、前記委員会による審議を踏まえ、現時点における、今後に向けた見直しの方向性を示すものです。

（2）今後のスケジュール
今後のスケジュールとしては、本年（2026年）1～3月にかけて本倫理指針の改正案を整理し、同年3月以降に一部改正を告示することが予定されています。

なお、本倫理指針第2（7）で定義される「既存試料・情報」と、「新たに」取得される「試料・情報」（本倫理指針第8・1（1）等）の区分の明確化をすべきとの議論もなされましたが、このような「新規／既存」の試料・情報の考え方については、今回は見直しを行わず、引き続き検討するものとされました。

見直しの項目は複数にわたりますが、最も重要であるのは、インフォームド・コンセント（IC）等を受ける手続の見直しであるといえます。

（1）場合分けの簡素化
本倫理指針におけるIC等手続は複雑となっており、本倫理指針第8・1において、（1）新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合、（2）自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用いる場合、（3）他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合、（4）既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続、（5）（3）の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合、（6）外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱いの6類型の手続に分け、さらに各類型の中で、侵襲を伴う研究／介入を伴う研究／侵襲・介入を伴わない研究、試料を用いる／用いない研究、要配慮個人情報を取得する場合／それ以外の場合等、さらに細分化されて場合分けがなされていることから、より簡素化すべきであるとの指摘がなされていました。

これを受け、本取りまとめにおいては、本倫理指針第8・1について、前記の6類型を、①「侵襲・介入を伴う研究」、②「試料を用いる研究」及び③「情報のみを用いる研究」の3類型に大別し、そのリスクの程度に応じてIC手続を見直すものとされました。

合同会議での議論に照らせば、①の「侵襲・介入を伴う研究」とは、主に「手術・手技に関する研究」等を想定しているとのことであり、試料を用いる研究であっても侵襲・介入を伴う場合は、（②ではなく）①に該当するとされています。他方、尿や唾液等の試料を新規取得して用いる場合には、②に分類されるということです。すなわち、①は試料を用いる研究のうち侵襲・介入を伴うもの、②は試料を用いる研究のうち侵襲・介入を伴わないものと整理され得るものと考えられます。

（2）IC等手続を、「IC」と「オプトアウト」の2種類に集約化
本倫理指針におけるIC等手続の種類は3つあり、文書によるIC、口頭によるIC（本倫理指針第2（22）、第8・1（1）イ（ア）等）及び「適切な同意」（本倫理指針第2（23））に区分されています。

取りまとめにおいては、このうち「適切な同意」の類型をなくし、かつ、文書でのIC及び口頭でのICを一元化することで、新たに、「IC」と「オプトアウト」の二本柱に再構成するとの方針が示されました。

ここでいう「オプトアウト」とは、「病院等の研究機関のHPに掲載し、問い合わせ先を明示」することを指し（本取りまとめ6頁、2025年5月22日開催第3回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議資料1）、研究対象者が拒否できる機会を保障すること（同議事録3頁参照）を指すとされています。個人情報保護法27条2項に基づくオプトアウト制度とは異なるものである点に留意が必要であり、合同会議においては混同を防ぐため別の用語を用いるべきとの議論もなされましたが、本取りまとめにおいては、継続して「オプトアウト」との用語が用いられています。

（3）見直し後のIC等手続の全体像
前記を踏まえ、本取りまとめにおいては、IC等手続は以下表のとおり整理されるとの方向性が示されています。
 

上記のうち、まず、侵襲又は介入を伴う研究については、本取りまとめにおいて「介入」の定義の見直しも併せて行われている点について留意が必要です。本倫理指針では「介入」の定義の中に「通常の診療を超える医療行為」との文言があることから、研究により通常の採血の回数が増えるような場合も「介入」に該当し得るとされています（2025年5月22日開催第3回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議議事録6頁）。そこで、本取りまとめでは、「研究目的で追加的に実施される検査が、侵襲がない又は軽微な侵襲のみを伴う検査を除く。」との除外規定を「介入」の定義に含めるとの方向性が指摘されています（本取りまとめ2頁）。

また、既存試料・情報を利用、提供する研究においては、「包括的な同意」がある場合にはオプトアウトを基本とするとの方向性が確認されました(本取りまとめ5頁)。もっとも、「包括的な同意」の取得の在り方については、本取りまとめにおいて、引き続き中長期的に検討するものとされており、議論の集積が待たれます。

前記のとおり、「包括的な同意」の在り方が今後どのように検討されるかにも依拠し、また、既存試料・情報は、「適正な手続を経て取得された」ことが必要であるとの留保はあるものの、「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合」といった要件が設けられていた本倫理指針と比べ（本倫理指針第8・1（2）ア（エ）①、（3）ア（ウ）①）、本取りまとめにより、既存試料・情報を用いる研究におけるIC等手続は、比較的緩やかなものとする方向性が示されたといえるでしょう。

本取りまとめを踏まえた本倫理指針の改正動向につき、引き続き注視が必要です。

厚生労働省医薬局は、2025年12月26日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）」と題する局長通知（以下「本件通知」といいます。）を発出しました。本件通知は、2025年5月21日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」といいます。）による改正後医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「新薬機法」といい、下記整備省令による改正後同法施行規則につき、以下「新薬機則」といいます。）のうち、2026年5月1日から施行することとされた規定について、2025年10月31日、同年11月28日及び同年12月26日にそれぞれ公布された新薬機法に伴う厚生労働省関係政令の整備等に関する政令、厚生労働省関係省令の整備等に関する省令及び厚生労働省関係告示の整理に関する告示も踏まえ、改正の趣旨、内容等について周知するものです。新薬機法に関連するものを中心として以下を含む18項目¹があげられています。

要指導医薬品については、対面のほか、オンラインでの服薬指導を行うことが可能となります（新薬機法36条の6、同法4条5項3項等）。また、適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品を「特定要指導医薬品」とすることとし、これを除き、オンライン販売等の特定販売を行うことが可能となります（同法4条3項4号等）。

一般用医薬品、要指導医薬品及び薬局製造販売医薬品のうち、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品を「指定濫用防止医薬品」と指定することとし（同法36条の11第1項）、その情報提供の方法や販売方法についての規定が整備されています。特に、18歳未満の者においては、販売可能な数量制限等が設けられます（同法36条の11第3項、新薬機則159条の18の6）。

医薬品、医療機器、再生医療等製品等の製造販売承認申請等において添付する資料について、診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料等の、リアルワールドデータに基づく資料の提出が可能であることが明確化されます（新薬機法14条3項、同法23条の2の5第3項及び同法23条の25第3項並びに新薬機則40条1項、同則114条の19第1項及び同則137条の23第1項等）。

条件付承認制度の適用対象となる医薬品について、現行法では「希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であって、医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難である」とき等とされていましたが、改正により、「医療上特にその必要性が高いと認められる場合であって、申請に係る効能、効果等を有すると合理的に予測できるものである」とき等へと拡張されます（新薬機法14条の2の2、同法23条の2の6の2等）。

製造販売業者は、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が既承認の医薬品と異なる医療用医薬品を開発する際には、小児用の薬局医薬品の開発を促進するために必要な資料の収集に関する計画の作成及びこれに基づく資料の収集に努めなければならないことが規定されます（新薬機法14条の8の2等）。

医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合の取扱いについて、一定の要件を満たすことで、5年の間は、薬剤師以外の技術者であっても製造管理者として置くことができることが規定されます（新薬機法17条5項3号及び同法23条の2の14第10項2号並びに新薬機則88条及び114条の53の2）。

医療機器の不具合報告について、これまで必要とされていた報告の一部を不要としたほか、外国医療機器について、その不具合による影響であると疑われる死亡の発生及び、国内医療機器又は外国医療機器いずれについてもその不具合による影響であると疑われる重篤な症例等の発生のうち、国内医療機器の使用上の注意等から予測できるものであって、その発生傾向を国内医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの又はその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すものについても、製造販売業者等が知った日から15日以内に報告することと規定されます（新薬機則228条の20第2項）。また、再生医療等製品についても同様の改正が行われます（同条4項）。

改正法による薬機法及び関連法令の改正は2025年5月より随時施行されており、同年11月にも一部施行がなされたところです。今後、2026年5月以降も改正が進められるため、関連事業者においては、改正時期やその内容を注視し、適時適切な対応を取ることが必要となります。